Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Sumilar HCT (Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki twarde
Numer serii: 12574261 termin ważności: 04.2023
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Sumilar HTC to lek na nadciśnienie, który zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów.
Aż 10 milionów Polaków ma nadciśnienie
Z danych Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, że aż 10 mln dorosłych Polaków ma nadciśnienie tętnicze. Nieleczone może prowadzić do m.in. udarów, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca i niewydolności nerek. Najwięcej chorych jest w wieku 55-74 lata, jak czytamy w raporcie z 2019 roku. Jako główne przyczyny nadciśnienia wskazano: otyłość, spożycie sodu, stres, czynniki genetyczne.
Wycofanie leku z powodu wady jakościowej
GIF w uzasadnieniu swojej decyzji podał, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Sumilar HCT nr serii 12574261, w związku ze zidentyfikowaniem wewnątrz blistra kapsułek o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy.
W związku z podejrzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego.
CZYTAJ TEŻ >> Odra powraca - zagrożone głównie dzieci
